据科学网12月28日报道,中国人民解放军军事医学科学院28日宣布,埃博拉疫苗重组医院生物工程研究所陈伟研究员团队开发(rAd5-EBOV),在非洲塞拉利昂Ⅱ500例临床试验成功。
报告称,这是中国疫苗研究首次出国后的历史性突破。23日凌晨,国际著名医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)在线发布了相关科研论文。
The Lancet网站截图
在科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部等重点资助合作伙伴天津康希诺生物技术有限公司的参与下,疫苗两年前进入临床阶段。
2015年5月,研究小组在埃博拉疫情最严重的西非国家塞拉利昂开始了临床注册,并得到了中国驻塞拉利昂大使馆和中国疾病预防控制中心驻塞生物安全实验室的大力支持。经过严格的知识产权审查、多轮技术数据审查、会议辩护和现场评估,我们终于通过了伦理和临床许可证,在海外临床试验中实现了零突破。
据世界卫生组织报道,西非埃博拉病毒死亡率高达70%。
埃博拉病毒于1976年被发现,此后在非洲不时爆发。至少在2013年至2016年在西非出现并蔓延的新一轮埃博拉疫情中1.13一万人死于病毒感染,促使各国医药公司和科学家加强对病毒疫苗预防的研究。
直到今年3月,世卫组织才宣布西非埃博拉疫情不再构成国际关注的突发公共卫生事件。江苏省疾病预防控制中心主任医师朱凤才和塞方卫生部阿里进行了疫苗临床试验·乌瑞博士联合主持,反映了良好的国际合作,临床计划剂量增加、随机盲法、安慰剂控制,试验结果与2014年中国临床研究结果一致,重组疫苗安全性好,接种后14天产生高水平抗体,28天达到峰值,提前2周现免疫保护。
据了解,我国研制的埃博拉疫苗是世界上第一个2014基因型,针对性强,冻干粉剂型,37℃可稳定储存3周以上,适用于应急条件下的广泛应用,现已具备大规模生产技术条件。
此前,疫苗于2014年12月在泰州中国医药城进行Ⅰ在临床试验期间,共招募了120名志愿者,相关研究结果于2015年3月24日发表在《柳叶刀》中。2015年4月,李兰娟院士率先在浙江大学第一附属医院开展了在华非洲人Ⅰ期临床试验共招募61名志愿者,为中国非中国人进行首次临床试验。
这一次,《柳叶刀》杂志再次发表了中国疫苗在该领域的研究成果。
此外,据观察家报道,世界卫生组织周三宣布,加拿大公共卫生局开发的疫苗可以有效地保护埃博拉病毒,并引入了世界上第一种可以预防埃博拉出血热的疫苗。
默沙东生产疫苗的公司已经获得了美国和欧盟的一些资格认证,这有利于相关监管机构加快对新疫苗的审查,使其尽快投入使用。
同日,柳叶刀网站发布了高水平免疫反应和长期持续的研究结果,标志着中国应急疫苗研发水平得到了国际同行的高度认可。
面对死亡率最高、传播范围广、全球恐慌严重的埃博拉疫情,中国科学家取得的具有自主知识产权的相关成果,不仅体现了中国生物医学领域科技创新实力的飞跃,也是中国防控烈性传染病疫情能力的实战考验,对国家生物安全具有重要的战略意义。
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